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爱活胆通等3种药品停止进口
文章来源:聊城市第四人民医院宣传信息处
日期:2015-08-24
作者:聊城市第四人民医院宣传中心

  近日,国家食品药品监督管理总局发布通告称,发现3家企业存在违反《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》的行为,涉事的爱活胆通、标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、注射用达托霉素被停止进口。

  通告称,德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证;德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的来源;美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后提出生产场地变更,不能实现对原生产场地的检查,对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查发现,其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。国家食药总局要求各口岸食药监管局停止上述3个产品的进口通关备案。

  国家食药总局在通告中明确,药品生产企业在收到检查通知后,明确表示不接受检查的,拖延检查导致检查计划无法进行的,不及时提供符合规定文件的,及其他不配合食药监管部门完成生产现场检查任务的,均视为检查不通过,其相关产品的生产或进口将被停止。

  • 对症检查,查必要项目,提供规范检查结果,拒绝虚假结果
  • 对症施术,做必要治疗,采用规范治疗手段,拒绝过度治疗
  • 对症开方,用必要药品,实施规范用药标准,拒绝盲目用药
  • 明确定价,做惠民医疗,推行国家规范价格,拒绝高价医疗
  • 崇尚医德,以卓越服务,执行规范服务流程,拒绝天理漠视