进口设备占目前临床医疗器械的9成以上

 

　　是导致医疗费用居高不下的重要原因之一

 

　　浙产医疗设备何时能挑起大梁？

 

　　□通讯员 陈晓华 宋黎胜 孙音来 本报记者 黄淼君/文 通讯员 吴懂科/摄

 

　　近日，第28届中国(浙江)国际科研、医疗仪器设备技术交流展览会在杭举行，今年展会隆重推出了浙产医疗设备，并举行了如何推进国产医疗设备发展的论坛。

 

　　与展会上众多国产品牌的热闹亮相相比，现实中医院临床上使用到的国产设备却少得可怜。

 

　　今年浙江省两会上，省人民医院副院长张大宏教授提出要大力推进医疗设备浙江制造，希望在转型升级中，找到一条浙江的特色之路。

 

　　进口设备占据临床医疗器械9成以上

 

　　导致医疗费用居高不下

 

　　“你知道吗，目前临床医疗器械中，九成都被国外的品牌占据。”张大宏教授说，手术室里的仪器都是外国品牌，国产医疗设备只能做点输液袋、推车这类低端的。

 

　　就拿腹腔镜的手术钳来说，张教授找来两把，一把是进口的，一把是国产的。虽然记者是外行，但仅从外观就一眼看出了两者的差距：国产的外观粗糙，而进口的看上去光滑有光泽。

 

　　“从外观上就能看出差别，更何况内部构造？”张教授说，他很想支持国产设备，但也深知国产设备和进口设备会给患者带来哪些不同。

 

　　“依赖进口设备产生的最大问题就是导致医疗费用居高不下，因为进口设备的价格动辄是国产设备的几倍甚至几十倍，这些都是需要患者来支付的。”张教授说。

 

　　而患者在多掏钱的同时，也意味着医保基金要多掏钱，而未来能够留给我们看病的钱会更少。

 

　　除了售价上的差别以外，记者还了解到，某些高价的进口设备，还通过一些后续服务来增加费用。

 

　　一位眼科专家曾介绍过，一台德产设备，每做一个患者就要用掉一个序列号，用光一定量的序列号后，还要花钱再买。

 

　　我省某省级医院的医疗设备科负责人透露，进口设备的后续维护也非常费钱。

 

　　“国外大企业为了防范核心技术的泄露，会派专人进行后续维护，不让国内人员参与。”该负责人说。

 

　　浙产医疗设备有一定产业基础

 

　　一家本土电子企业成功尝试

 

　　“浙江是一个制造业大省，又拥有一定的医药行业生产基础，我很希望在医疗设备领域，看到越来越多浙江企业的身影。”张大宏教授说。

 

　　据统计，我省现有医疗设备生产企业1332家，位居全国第四，上规模的企业达到了175家，位居全国第三。

 

　　其中，杭州、宁波集中了全省57.6%的医疗器械生产企业，形成了杭州体外诊断试剂、宁波医用磁共振成像设备、台州和温州一次性输液器注射器和注射针、桐庐医用硬管内窥镜、金华人工关节与骨科植入材料、绍兴湖州医用敷料等一批特色区块。

 

　　那么，从事医疗设备生产要解决哪些问题呢？

 

　　两年前，在杭州，一家从事电子产品开发的企业和一家从事医疗器械制造的企业开始了合作，开发了四个具备自主知识产权的数字医疗产品，其中值得一提的是一款检测排尿量的尿路监护仪。

 

　　“我们负责电子仪器及所需传感器的开发，他们开始了专利的申请和市场调研，所有研发经费都由他们源源不断地提供。”其中一家企业的负责人冯天行说。

 

　　经过一年半的研发，这款尿路监护仪终于攻克了技术难题。在西安的产品推广会上一露面，就受到了许多销售商和医疗机构的欢迎。

 

　　“我们发现仅日本和以色列有这种产品，但功能只及我们的一半，售价反而是几十倍之多。”冯天行自豪地说，这个产品有望本月底拿到生产许可证，国内20多个省市的经销商已经预付了保证金，预计一年的产量有20万台。

 

　　医疗设备的浙江制造之路

 

　　有哪些方向可以走？

 

　　“除了军工以外，医疗器械是高新技术应用最多的行业。我省医疗器械的产值全国排名第六、七位之间，省里提出2017年要达到全国第五位。”浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长董耿说。

 

　　去年年底，浙江省出台了一份《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》(以下简称“意见”)，为我省未来医疗器械的发展规划了大方向。

 

　　方向之一是主攻大型医疗设备，这个大型设备指的是CT、磁共振、PET等医疗设备，这些大型的医疗检查设备目前都是国外品牌占主导。

 

　　据统计，我省现有县级西医综合二甲医院66家，其中45家尚未配置1.5T磁共振，公立县级中医院综合二甲和三乙医院53家，其中47家中医院尚未配置1.5T磁共振。

 

　　我省鼓励这些医疗机构在设备采购上倾向国产医疗设备，我省也正在考虑对于使用浙产医疗设备的医疗机构给予一定的财政补贴政策。

 

　　另一个方向是，大力发展云健康。即通过移动医疗、云计算等技术来改变医疗健康服务，这是一个待开垦的处女地。比如最近发布的苹果手表，就是利用传感器，将人体的一些基本健康数据实时传送，进行管理后对健康作出指导。

 

　　“这个领域全球起点都差不多，谁能做出一些突破性的创新，将带来行业颠覆性的改变。我们希望省内有技术专长的企业能够脱颖而出，迅速开拓市场；打造平台，尽快占领市场。”董耿说。

 

　　董耿表示，这个转型并不单单局限于医药行业，各行各业都可以共同来打造“健康浙江”。

 

　　“比如家具、汽车行业，可以考虑研发有利于脊柱健康的座椅；眼镜行业也可以考虑如何生产出让人佩戴更舒适更健康的产品；口罩行业也可以致力于空气污染防护产品的开发。每个行业其实在健康这个课题上都大有可为。”董耿说。

 

　　加快审批程序

 

　　为医疗设备衍生行业提供契机

 

　　冯天行曾表示，希望有关部门在医疗器械注册文号的审批上有更高的办事效率。

 

　　对此，董耿说，“我们正考虑通过多种形式来共同解决，加快医疗器械的上市进程。”

 

　　据了解，按照省里的统一部署，省食品药品监督管理局在余杭生物医药高新区等医疗器械省级高新区设立行政服务窗口，统一受理园区内企业的省、市、县三级医药行政审批事项，做到“省以下审批事项办理不出园区”；省医疗器械审评中心整体入驻园区，并根据需要与有关重点市联建审评服务平台；省医疗器械检验院在园区设立服务窗口，在基础条件较好的宁波等市设立实验室，在桐庐等产业化基地设立业务受理点，定期发布医疗器械科技和发展前沿信息。信息首刊已经在印刷中。

 

　　不过，由于医疗器械关乎人的生命健康，所以上市前的技术把关是相当严格的。新产品检测、临床试验、技术审评都是必备的程序。

 

　　去年新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，风险较低的第一类医疗器械如医用创口贴、医用口罩上市，已经简化为备案管理了。风险程度最高的第三类医疗器械如植入式心脏起搏器、呼吸机，仍直接由国家食品药品监督管理总局审批，法定时间比较长。

 

　　“医疗器械生产行业，不少人才是海归族，这些海归人员适应国内的法律法规需要一定的时间，我们也在考虑引导一些具有临床试验、注册申报、质量管理、售后服务等经验的机构，开办一些服务医疗器械注册、生产、经营、使用的第三方机构，为推动医疗器械行业发展提供一个行业契机。”董耿说。

 

　　医疗器械产业如何转型升级

 

　　不妨来听一听一线医疗专家的意见

 

　　作为医疗行业的一线工作人员，张大宏教授也想向从事医疗器械开发的企业和个人提出两个建议。

 

　　首先，一定要做精做强，否则无法赢得医疗行业的认同，所以小至一个材料的开发都很重要。

 

　　其次，虽然行业专业性很强，但这同时意味着攻克关键技术的生产企业拥有了绝对优势，模仿难度非常大。

 

　　去年10月，浙大一院引进了宁波鑫高益生产的一台1.5T的磁共振，也承担了对国产设备和进口设备进行比较改进的研究任务。放射科专家、浙江省大型医用设备医用推广中心专家许顺良教授就临床研究的情况，也谈了一些自己的心得。

 

　　“国产1.5T磁共振在国内的情况是三分天下，上海、四川和宁波各有一家企业在生产，总体技术上来说和进口的相差不是很大，但是都还没有解决影像学上的‘弥散’功能。”

 

　　许教授说，这个功能是国外厂家的核心技术机密，依靠一家不一定能解决，也许需要国内多个相关行业的共同进步。